Ignorando todas as normas vigentes no País para a aprovação de um novo medicamento e atendendo ao clamor de uma parcela da sociedade, a presidência da República sancionou a Lei nº 13.269, que autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Publicada no dia 14 de abril, a lei permite a “produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que a lei e independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reiterou sua profunda preocupação em relação à liberação da chamada “pílula do câncer” sem a realização de estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e sem ter sido registrada na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. Para a Anvisa, essa exceção abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor.

O Conselho Federal de Medicina(CFM) recomendou aos médicos brasileiros a não prescreverem a fosfoetanolamina sintética para tratamento de câncer até que a eficácia e a segurança da substância sejam reconhecidas por evidências científicas.