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DESTAQUES

Artigo - À beira do colapso, Agência de Vigilância Sanitária pede socorro!

83% das empresas de dispositivos médicos pretendem exportar

Os 2 únicos países que permitem propaganda na TV de remédios vendidos com receita (e por que médicos querem proibir)

O delírio do CFM em achar que pode estar para além da constituição

Enfermeira é indiciada por deformar nove pacientes

MEDICINA S/A

Artigo - À beira do colapso, Agência de Vigilância Sanitária pede socorro!

Por José Márcio Cerqueira Gomes

Reconhecida internacionalmente por sua eficiência, transparência e liderança, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está respirando por aparelhos, devido a uma lacuna significativa em seu quadro de servidores. Atualmente, são 1.604 servidores ativos, quando o ideal seriam 2.900 colaboradores. Uma defasagem de aproximadamente 1.250 técnicos. E a situação vai ficar ainda pior, porque cerca de 400 servidores estão prestes a se aposentar. Com as operações com menos da metade do pessoal necessário para um funcionamento pleno, a Agência enfrenta uma crise iminente.
A situação é extremamente preocupante e compromete a capacidade da Anvisa de cumprir sua missão primordial e de acompanhar as crescentes demandas do país. Sem recursos humanos e materiais adequados, a Agência perde o potencial vital de análise, formulação e fiscalização das normas que regem sua atuação. Atualmente, ela é responsável pela regulação sanitária de aproximadamente 30% do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro - R$ 10,9 trilhões no ano passado. São dispositivos médicos, diagnóstico, medicamentos, imunobiológicos, transplantes, saneantes, alimentos, cosméticos, fumígeros, radioisótopos e risco a saúde.
Durante a pandemia, a atuação da Anvisa foi fundamental na orientação das ações públicas para lidar com a crise de saúde, reforçando a confiança em suas diretrizes para garantir a segurança e qualidade dos produtos consumidos pela população. No contexto econômico, a Agência exerce ainda outros papéis primordiais: fomenta um ambiente de negócios transparente e confiável; impulsiona o desenvolvimento econômico e gera empregos técnicos.
Olhando para o futuro, a Anvisa delineou um plano estratégico quadrienal alinhado com os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) da Organização das Nações Unidas, além de estar alinhada com os compromissos governamentais, tais como o Plano Plurianual (PPA), a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial de Saúde (CEIS) e a Estratégia de Saúde Digital (ESD). A Agência está empenhada em gerar valor tangível para a sociedade brasileira, enfrentando os desafios emergentes e buscando constantemente a excelência e a inovação.
Mas para isso, é imperativo implementar uma reestruturação imediata do quadro de servidores, incluindo medidas para aumentar o número de colaboradores, modernizar processos e fluxos de trabalho e investir em tecnologia da informação e inteligência artificial. Essa reestruturação é crucial para fortalecer as capacidades operacionais e técnicas, garantindo que o país esteja em conformidade com os mais altos padrões internacionais de segurança e qualidade.
Nós da ABIIS e outras dezenas de entidades do setor da saúde, assinamos, em agosto do ano passado, um manifesto que pede o incremento do número de vagas em concursos públicos para cargos na Anvisa. Defendemos que tenham mais do que as 50 vagas abertas no concurso que está acontecendo e a permanente capacitação dos que já estão na casa. Sem uma ação rápida e abrangente, a Agência corre o risco de comprometer sua reputação internacional e sua eficácia na proteção da saúde pública, o que pode acarretar sérias consequências sociais e econômicas para o Brasil.
Apenas uma reestruturação abrangente e estratégica pode garantir não apenas a eficiência, mas também a competitividade global da Vigilância Sanitária Nacional, garantindo que o país esteja alinhado com os mais altos padrões internacionais de segurança e qualidade. O futuro da Agência representa o compromisso renovado com o desenvolvimento sustentável no setor de saúde, visando reduzir vulnerabilidades, aumentar a qualidade de vida e o bem-estar da sociedade brasileira.

*José Márcio Cerqueira Gomes é presidente executivo da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS).

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83% das empresas de dispositivos médicos pretendem exportar

Conforme a mais recente pesquisa realizada pela ABIMO - Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos - com suas associadas, 83% das empresas que atualmente vendem apenas no mercado brasileiro pretendem começar a exportar a partir de maio, sendo que 54,17% pretendem fazer isso em menos de um ano.

O número mostra que há um grande potencial para a indústria de dispositivos médicos no Brasil, que vem ampliando o relacionamento comercial com os mercados internacionais. No universo das que já exportam, 50% acreditam que esse volume será maior nos meses de maio e junho de 2024, em relação ao mesmo período do ano anterior. Tanto que a expectativa em termos de produção chega ao patamar de 68% acima.

Só em 2023, as exportações brasileiras de dispositivos médicos totalizaram US$ 1,06 bilhão. Os principais mercados consumidores foram Estados Unidos, China, Argentina, México e Colômbia. Outro dado chama a atenção: em 2022, a China ocupava a 16° posição entre os principais destinos das vendas externas do Brasil e, no ano passado, tornou-se o segundo principal mercado para o produto nacional. Isso se deve pelo fato de a indústria de dispositivos médicos brasileira ser referência mundial, uma vez que exporta para mais de 190 países, desde equipamentos de raio-x, implantes odontológicos até agulhas cirúrgicas e implantes cardíacos.

Entre as participantes, 42% são empresas do segmento médico-hospitalar; 14% laboratório; 14% empresas de radiologia; 13% fabricam materiais de consumo; 8% produtos odontológicos; 5% do setor de reabilitação e 4% de radiologia. A maioria concentra suas atividades em São Paulo (76%), mas há empresas do Paraná, Minas Gerais, Santa Catarina e Rio de Janeiro.

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ÉPOCA

Os 2 únicos países que permitem propaganda na TV de remédios vendidos com receita (e por que médicos querem proibir)

Publicidade desses medicamentos movimenta bilhões e é motivo de controvérsia nos EUA, onde muitos exigem proibição embora também haja vozes a favor.

"Ôô-Ozempic!" canta um refrão ao fundo, enquanto famílias sorridentes praticam passeios em um campo de golfe ou brincam de jogar laço em uma cidade situada do Velho Oeste americano.

Se você ligar a televisão nos Estados Unidos, é muito provável que tentem lhe vender um medicamento para tratar os mais diversos problemas de saúde, desde obesidade, depressão, diabetes ou disfunção erétil até HIV e câncer.

A qualquer hora do dia, a propaganda de um desses medicamentos é seguida de outra. E então outra.

As empresas farmacêuticas gastaram US$ 1,68 bilhão em campanhas publicitárias só em 2022 para os 10 medicamentos mais veiculados, incluindo o famoso medicamento antidiabético emagrecedor Ozempic, além de outros remédios que tratam desde pólipos nasais até artrite reumatoide.

A publicidade direta ao consumidor destes produtos sujeitos a receita médica é proibida em todos os países do mundo, exceto nos Estados Unidos e na Nova Zelândia.

E levanta sérias preocupações sobre o seu impacto no comportamento do consumidor, no trabalho dos médicos e no preço dos medicamentos, que por vezes custam centenas ou, em alguns casos, milhares de dólares.

Uma história recente Os comerciais de medicamentos que exigem receita nem sempre foram permitidos nos Estados Unidos - na verdade, são um fenômeno relativamente recente.

Até a década de 1990, como em quase todos os países do mundo, as empresas farmacêuticas direcionavam os seus esforços de publicidade e marketing exclusivamente para os médicos.

Mas o paradigma mudou na última década do século passado. Por quê?

"Outros atores surgiram no setor da saúde, como as seguradoras, as empresas farmacêuticas tornaram-se muito mais poderosas e houve a ascensão do 'movimento do consumidor' que ajudou a capacitar os pacientes para tomarem as suas próprias decisões", explica a pesquisadora Jeanne Madden, especialista em sistemas de saúde da Northeastern University, em Boston.

A FDA (Food and Drug Administration), o órgão do governo americano que controla alimentos e remédios, relaxou gradualmente as restrições até finalmente abrir as portas - primeiro em jornais e revistas e mais tarde na rádio e na televisão - à publicidade de medicamentos com receita.

Sob as novas regras, os gastos com publicidade farmacêutica dispararam de cerca de US$ 1 bilhão em 1997 para mais de US$ 4 bilhões em 2005, segundo dados da empresa de consultoria IMS Health.

E desde então o número continuou a crescer.

Hoje, as empresas farmacêuticas gastam anualmente entre US$ 8 bilhões e US$ 12 bilhões em publicidade, de acordo com estimativas de diversas fontes, e uma grande parte do orçamento corresponde a anúncios televisivos de medicamentos sujeitos a receita médica.

Duas restrições A FDA impõe duas limitações a qualquer anunciante que pretenda promover os seus medicamentos que exigem receita nos meios de comunicação.

Deve relatar os principais efeitos colaterais do produto - as empresas farmacêuticas geralmente fazem isso velozmente nos últimos segundos do comercial - e, claro, não pode prometer benefícios infundados.

E o que acontece com quem quebra essas regras? Primeiro é dada uma carta de advertência e, no caso de uma nova infração, há uma multa de US$ 250 mil por publicidade falsa ou enganosa.

No entanto, de acordo com alguns especialistas, as autoridades dos EUA aplicam os seus regulamentos de forma bastante negligente.

"A atividade da FDA nesta área tem sido medíocre nos últimos anos", diz Robin Feldman, especialista em propriedade intelectual e legislação farmacêutica da Universidade da Califórnia.

Alega que a agência reguladora "tende a concentrar-se estritamente em detalhes como efeitos secundários, em vez de abordar questões mais amplas de publicidade médica".

"Em teoria, ela exige que os anúncios de medicamentos sujeitos a receita médica comuniquem um equilíbrio justo entre benefícios e riscos. Mas, na prática, estudos sugerem que as empresas farmacêuticas não costumam transmitir uma imagem equilibrada do seu produto", explica ela à BBC Mundo, o serviço de notícias em espanhol da BBC.

E especifica que, "apesar do aumento acentuado na publicidade ao consumidor e das evidências de publicidade problemática, a FDA emitiu apenas cinco cartas de advertência em 2020 , em comparação com 21 em 2008".

Jeanne Madden, por sua vez, acredita que as empresas do setor costumam cumprir as regulamentações e por isso quase não existem sanções.

No entanto, ela afirma que "há pressão para permitir que as empresas tenham cada vez mais 'liberdade de expressão' e digam o que querem sobre o que vendem, bem como um movimento conservador em massa para simplesmente desmantelar as regulamentações federais em todos os níveis".

O lado obscuro Desde que as propagandas de medicamentos com receita começaram a invadir as casas, um intenso debate tem ocorrido nos Estados Unidos sobre seus benefícios.

Os críticos argumentam que elas estimulam a procura de medicamentos caros e dispensáveis, além de aumentarem os custos dos cuidados médicos sem necessariamente melhorarem a saúde dos pacientes.

A Associação Médica Americana (AMA) apelou repetidamente para a proibição da publicidade direta ao consumidor.

Esta prática "inflaciona a procura de medicamentos novos e mais caros, mesmo quando esses medicamentos podem não ser apropriados", diz um comunicado emitido em 2015 pela principal associação de médicos e estudantes de medicina do país.

Algo que também preocupa os profissionais do setor é que muitas vezes os pacientes vão ao consultório médico com a decisão já tomada sobre quais remédios precisam.

"Talvez o médico não considere o medicamento apropriado ou haja contra-indicações significativas, e isso coloca o médico em uma posição desconfortável", explica Gary Young, diretor do Centro de Políticas de Saúde e Pesquisa em Saúde da Northeastern University.

Young argumenta que, nesses casos, os médicos podem aceitar a vontade do paciente para evitar serem avaliados negativamente no formulário pós-consulta, o que afetaria reputação e renda.

Os críticos também alegam que os anúncios promovem a medicalização de condições normais ou leves, incentivando os consumidores a procurarem intervenções farmacêuticas em situações que não necessitam tratamento médico.

As vozes a favor Para muitos, porém, a publicidade de medicamentos que exigem receita também tem um lado positivo.

Os defensores argumentam que a propaganda educa os consumidores sobre as doenças e as opções de tratamento, aumentando o seu conhecimento e capacitando-os a participar ativamente nos seus cuidados de saúde.

E, ao estarem mais informados sobre as opções de tratamento e seus benefícios, os pacientes podem ter maior probabilidade de seguir o que foi recomendado.

"Isto é consistente com a perspectiva dos Estados Unidos sobre os cuidados de saúde e outras questões, na medida em que colocamos muita ênfase na tomada de decisões individuais", diz Young.

"Não queremos que o governo diga: 'Você não pode ter esta informação'. A perspectiva americana é: 'Sim, obtenha a informação, esperamos que a utilize da melhor maneira possível', sem depender da autorização do governo. Mesmo que o médico tome a decisão final, você estará munido dessa informação", argumenta.

Aqueles que defendem a sua legalidade também acreditam que estes anúncios incentivam os pacientes a consultar os seus médicos sobre sintomas ou condições que, de outra forma, poderiam ignorar, facilitando o diagnóstico precoce e a intervenção médica apropriada.

Por fim, os defensores desse tipo de publicidade afirmam que isso promove a concorrência no mercado farmacêutico, incentivando as empresas a melhorar os seus produtos e a desenvolver tratamentos inovadores.

O caso da Nova Zelândia A Nova Zelândia é o único outro país do mundo onde a publicidade direta ao consumidor de medicamentos com receita é permitida, embora existam algumas diferenças em relação aos Estados Unidos.

As regras da Nova Zelândia, supervisionadas pelo Ministério da Saúde local, impõem normas mais rigorosas para garantir que a publicidade seja precisa e equilibrada e evitar a propagação de informações enganosas.

Por exemplo, há um sistema que exige aprovação prévia dos anúncios antes de sua veiculação.

Em contraste com a abordagem dos EUA, que não requer aprovação prévia, o modelo da Nova Zelândia é considerado um pouco menos permissivo.

E a agência governamental Pharmac negocia os preços dos medicamentos, tornando-os mais acessíveis.

Segundo especialistas, isso também limita indiretamente a necessidade de um marketing agressivo por parte das empresas farmacêuticas, o que faz diferença em relação ao ambiente altamente competitivo e caro dos EUA.

Em qualquer caso, há também um forte debate na Nova Zelândia sobre os potenciais efeitos negativos da publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica, com numerosas vozes de oposição.

O New Zealand Medical Journal (NZMJ), principal revista científica da profissão médica no país, publicou um editorial no qual exigia que estes anúncios fossem tornados ilegais e culpava o poderoso lobby farmacêutico por sua manutenção.

"As evidências disponíveis indicam que a proibição da publicidade direta ao consumidor ajudaria a promover a saúde da população, reduzindo o diagnóstico e o tratamento descabidos e os danos da má prática médica", afirma a publicação.

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JORNAL OPÇÃO

O delírio do CFM em achar que pode estar para além da constituição

A atuação foi bizarramente ideológica, retrógrada e um contrasenso de uma instituição que deveria prezar pela ética profissional

O ministro do Supremo Tribunal Federal, Alexandre de Moraes, determinou a suspensão da resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que proíbe médicos de realizarem a chamada “assistolia fetal”. O procedimento é usado nos casos de aborto legal decorrentes de estupro.

Na decisão, o ministro considerou que houve “abuso do poder regulamentar” do CFM ao fixar regra não prevista em lei para impedir a realização de assistolia fetal em casos de gravidez oriunda de estupro.

Moraes também lembrou que o procedimento só poder ser realizado pelo médico com consentimento da vítima. “O ordenamento penal não estabelece expressamente quaisquer limitações circunstanciais, procedimentais ou temporais para a realização do chamado aborto legal, cuja juridicidade, presentes tais pressupostos, e em linha de princípio, estará plenamente sancionada”, concluiu.

A resolução do CFM, que foi publicada no início de abril e provocou a reação de várias entidades de diretos humanos, movimentos sociais e feministas.

A resolução foi uma verdaeira arrogância ante ao cumprimento constitucional. Não existe na carta magna do país o conceito de vida desde a concepção. Portanto, é uma resolução também inconstitucional, que desprotege, principalmente meninas e mulheres. A criminalização fica visível, pois considera valores, coloca a vida de meninas e mulheres com baixo valor, expõe mais a riscos.

A atuação foi bizarramente ideológica, retrógrada e um contrasenso de uma instituição que deveria prezar pela ética profissional e o melhor método profilático e de atendimento para paciente, sobretudo pacientes em cituação de vulnerabilidade como mulheres que tem garantido o direito ao aborto em condições específicas.

A atuação ideológica é brutal e pode matar, tem matado. Esse é o sinal mais perigoso do negacionismo à ciência.

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DIÁRIO DA MANHÃ

Enfermeira é indiciada por deformar nove pacientes

Na internet, ela anunciava procedimentos como preenchimento labial e no nariz, lipo de papada, bronzeamento e até cursos ensinando as técnicas

A enfermeira Marcilane da Silva Espíndola, que já era investigada por deixar nove pacientes com deformidades após procedimentos estéticos em Aparecida de Goiânia, foi indiciada pela Polícia Civil (PCGO), por diversos crimes. Entre eles, estão:

• Lesão corporal leve: Causar danos à saúde de alguém, sem deixar sequelas permanentes.

• Lesão corporal grave: Causar danos à saúde de alguém, com incapacidade para as atividades habituais por mais de 30 dias ou com deformidade permanente.

• Lesão corporal gravíssima: Causar danos à saúde de alguém, com deformidade permanente que o torne incapaz de trabalhar ou exercer sua profissão.

• Injúria: Insultar alguém, diminuindo sua dignidade ou decoro.

• Estelionato: Induzir alguém a erro, mediante artifício ou ardil, para obter vantagem indevida.

• Exercício ilegal da medicina: Praticar atos privativos da profissão médica, sem a devida habilitação legal.

Os crimes foram investigados pela delegada Luiza Veneranda, que apurou que Marcilane teria realizado procedimentos como harmonização facial, aplicação de botox, "up glúteos" e outros, sem a devida qualificação. O caso começou a ser investigado no final de julho de 2023, após três pacientes ficarem com os rostos deformados após os procedimentos.

Investigações e Medidas Cautelares

A Polícia Civil deflagrou a Operação Salus para investigar o caso e os policiais cumpriram mandados de busca e apreensão na clínica de estética da enfermeira. Após as investigações iniciais, a polícia representou pela concessão de medidas cautelares, que resultaram no cumprimento de buscas, bloqueio de bens e valores da enfermeira e na suspensão do exercício de suas atividades.

Depoimentos das Vítimas

Segundo a polícia, ao todo, os nove inquéritos policiais totalizaram 1.467 páginas, com elementos como termos de declaração, depoimentos de testemunhas, perícias da Polícia Técnico Científica e outros. As vítimas relataram que não receberam nenhum tipo de assistência da enfermeira após as complicações, mesmo tendo procurado a profissional. Em troca de mensagens com uma delas, Marcilane disse: "Você tem que aguardar. Você não entende, que não sou eu, é seu organismo. O que tinha pra ser feito, já foi feito".

Uma das vítimas contou à polícia que Marcilane disse que “não perderia o sono” por causa do problema dela. Na época, a defesa de Marcilane definiu a operação como “drástica”, alegando que a profissional sempre colaborou com as investigações. Além disso, o advogado explicou que todos os pacientes tiveram problemas após os procedimentos devido ao descumprimento das orientações do pós-operatório.

Falta de Qualificação

Marcilane é enfermeira, mas nas redes sociais se apresentava como pós-graduada em dermatologia estética, dando a entender que possuía qualificação para atuar na área. Na internet, ela anunciava procedimentos como preenchimento labial e no nariz, lipo de papada, bronzeamento e até cursos ensinando as técnicas. Mas, em depoimento à polícia, ela admitiu que não concluiu o curso.

Conselho Regional de Enfermagem

Quando as investigações iniciaram, o Conselho Regional de Enfermagem de Goiás (Coren-GO) informou que instaurou um Processo Ético Disciplinar para apurar a conduta da profissional.

O caso segue em investigação e a Justiça deverá determinar a responsabilidade de Marcilane nos casos apresentados.

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Assessoria de Comunicação